Základní info
Prezenční školení probíhá v souladu s protiepidemickými opatřeními.
Pro koho je kurz přínosný?
Kurz je určen pracovníkům testovacích zařízení nebo testovacích míst (oblast neklinického testování léčiv a chemických látek v režimu SLP dle Vyhlášky o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv v aktuálním znění) nebo těm pracovištím, které usilují o získání certifikátu SLP od SÚKLu nebo MŽP.
Na co se ve vzdělávacím kurzu zaměříme?
Obsahem kurzu jsou zásady Správné laboratorní praxe (SLP) a jejich dodržování. Kurzu se mohou účastnit pracoviště, které již mají Osvědčení/Certifikát o dodržování zásad správné laboratorní praxe, ale i ostatní pracoviště podílející se na neklinickém testování léčiv a chemických látek, která počítají se zavedením systému SLP dle Vyhlášky o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv v aktuálním znění. Cílem kurzu je získat základní orientaci a znalosti v systému Správné laboratorní praxe.
Po absolvování kurzu účastník obdrží OSVĚDČENÍ o účasti.
Nevyhovují Vám termíny školení? Potřebujete vyškolit více zaměstnanců? Nebo chcete přizpůsobit program vzdělávacího školení na míru, aby odpovídal potřebám Vaší organizace? Na základě Vašich požadavků připravíme školení ve firmě.
ORGANIZAČNÍ POKYNY PRO PREZENČNÍ ŠKOLENÍ
Učebna je pro účastníky otevřená od 08.15 hod.
Prezentace účastníků: 08.30 - 09.00 hod.
Začátek kurzu: 9.00 hod.
1. den: 9.00 až 16.00 hod.
- Úvod do legislativy - Vyhláška o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv, Zákon o chemických látkách a chemických směsích (chemický zákon), Zákon na ochranu zvířat proti týrání a Zákon o metrologii v aktuálním znění
- Organizace provádějící posuzování SLP, rozdíly v rozsahu posuzování, certifikované laboratoře, vymezení jejich činností. Obecný souhrn testů, které jsou v režimu SLP prováděny. Základní OECD předpisy.
- Základní pojmy Vyhlášky o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv v aktuálním znění - testovací zařízení, testovací místo, vedoucí TZ, vedoucí studie, plán studie, závěrečná zpráva, testovací systémy, testovací položka, registratura
- Testovací zařízení - požadavky na personál: kvalifikace, školení, osobní odpovědnost, odpovědnost vyplývající z Vyhlášky o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv v aktuálním znění pro jednotlivé funkce (vedoucí TZ, vedoucí studie, správce registratury), přenesení odpovědností, jmenování do funkce, pracovní předpisy
- Testovací zařízení - požadavky na prostory: laboratoře, experimentální stáje, administrativní prostory, zázemí pro personál, skladování chemikálií a materiálů (krmivo, stelivo, apod.), opatření proti vniknutí škůdců, hmyzu, vzduchotechnika, zálohování energie, přístup osob
- Testovací zařízení - přístroje a vybavení: lednice, monitoring dat, analytické přístroje, metrologie, kvalifikace, postupy pro udržení integrity studie. PC systémy, jejich validita, přístrojové deníky.
- Testovací systémy - typy zvířat používaných v ČR v SLP studiích, nakládání s testovacími systémy ve studii, izolace, welfare, sledování zdravotního stavu, aplikace, eutanázie, nekropsie, odběry vzorků, uchování vzorků, analytika, biochemie, histopatologie
- Diskuse a případové studie
2. den: 9.00 až 16.00 hod.
- Dokumentace - SOP, záznamová dokumentace, správná dokumentační praxe, přenos dat, revize dokumentace, životní cyklus
- Provedení studie - plán studie, provedení, závěrečná zpráva, nakládání s testovanou položkou, odchylky, nápravná opatření
- Registratura - požadavky na registraturu, správce registratury, ukládání a archivace dat v písemné a elektronické formě, likvidace dat, archivace vzorků testované položky a testovacích systémů
- Jištění jakosti - funkce a nezávislost QA, povinnosti vyplývající z vyhlášky, interní audity, audity testovacích míst, prohlášení o shodě se zásadami, audity studie, kontrola závěrečné zprávy
- Zkušenosti z inspekcí - představení inspektorů, co je předmětem posuzování, příklady z praxe, jak se chovat při inspekci, jak připravit pracovníky na inspekci
- Diskuse a případové studie
Lektor: Ing. Josef Prchal
