Obsahem kurzu jsou požadavky standardu ISO 13485:2016, který byl publikován v aktualizované verzi v březnu 2016.
Cíle
Seznámíte se s požadavky ISO 13485:2016, které budou vysvětleny na základě případů z praxe.
Ujasníte si přístup k validacím / verifikacím nejen informačních systémů.
Dozvíte se informace o systému řízení rizik jak v rámci procesů systému managementu kvality, tak i z hlediska vlivu zdravotnického prostředku na uživatele.
Pochopíte, jak plněním požadavků dokážete prokázat svou schopnost dodávat zdravotnické prostředky a související služby podle požadavků zákazníků a předpisů.
Kurz je přínosný pokud
Pracujete ve výrobní společnosti působící v oblasti zdravotnických prostředků.
Je uplatňován ve Vaší společnosti systém managementu kvality při výrobě zdravotnických prostředků podle ISO 13485.
