Interní auditor ISO 13485:2016

Na kurzu ISO 13485:2016 získáte znalosti a dovednosti k auditování v oblasti vývoje, výroby, instalace a servisu zdravotnických prostředků.

Cíle

1. den

- Prakticky se zorientujete v požadavcích ISO 13485:2016 a naučíte se pracovat s normou.

- Dozvíte se informace o systému řízení rizik v rámci procesů systému managementu kvality.

- Pochopíte souvislosti mezi interním auditem, PDCA cyklem a analýzou rizik.

- Seznámíte se s požadavky na auditování podle ISO 19011:2018 (Směrnice pro auditování systému managementu).

- Pochopíte základní principy provádění interních auditů.

2.den

- Procvičíte si provádění interních auditů. Dozvíte se, jaké jsou odlišnosti auditu podle normy ISO 13485.

- Naučíte se naplánovat a připravit se na provedení interního auditu systému managementu v souladu s ISO 13485:2016, zvolit vhodnou metodu auditu a provést analýzu rizik procesu auditu.

- Budete umět využít přidané hodnoty auditování založeného na rizicích v souvislosti s revizí ISO 13485:2016/ISO 9001:2015.

- Naučíte se zaznamenávat a zpracovávat neshody včetně principů pro analýzu kořenové příčiny.

- Dozvíte se o možnostech a odlišnostech provádění auditů na dálku.

Kurz je přínosný pokud

• Působíte ve společnosti zabývající se výrobou zdravotnických prostředků.
• Jste interními auditory a manažery.
• Kurz není určen pro začínající interní auditory. Začínajícím interním auditorům doporučujeme základní kurz Interní auditor QMS pro získání auditních dovedností a znalostí o principech managementu kvality.
• Součastí tohoto školení není seznámení s normou. V případě potřeby doporučujeme kurz ISO 13485:2016 - seznámení s požadavky standardu.